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负压称量室常见问题解答

2020-11-21

负压称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交 叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。对于负压称量室的疑问解答与大家分享:

问题1:2010版GMP改造中,称量室一定要有层流装置吗?

答:必须有,2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内有垂直向下的层流,而且内部相对于外部是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。

问题2:什么是洁净室称量室?

答:洁净称量室也叫做负压称量室,是制药行业用来称量药品的,它可以形成一种负压垂直层流,在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。

问题3:负压称量室由哪些部分组成?

答:称量室主要组成部分:初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。

问题4:什么是负压称量罩?

答:负压称量罩也叫负压称量室,是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它提供了一种垂直单气流,其中部分气流在工作区域内循环,另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备,从而让设备内部相对于外部形成负压,以防止粉尘扩散和交叉污染,并保护工作人员的安全和周围环境。

问题5:固体制剂车间是不是负压?

答:必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内部有垂直向下的气流,而且内部相对于外部必须是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。

问题6:固体制剂车间的称量室有风速要求吗?

答:风速为0.36-0.54m/s,根据GMP标准,风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。

问题7:固体制剂车间称量室为什么是负压?

答:负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境,所以,固体制剂车间称量室必须是负压的。

问题8:负压称量室的三防作用是什么?

答:防止交叉污染

防止粉尘飞扬

防止粉尘对工作人员造成伤害。

问题9:不采购负压称量室能否通过新版GMP认证?

答:不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定:称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。

问题10:称量室的洁净度是几级?

答:2010版GMP明确规定,称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致,必须有保护措施,防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级,对于非无菌类药品必须达到C级或B级。

问题11:负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗?

答:称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大,所需风量也越大;反之,则越小。

问题12:负压称量室3Q文件由谁提供?

答:3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件,是GMP验证必备文件,一般该文件由药厂自行编制,生产厂家可向药厂客户提供或指导编制该系列文件,保证顺利通过认证。

问题13:选购负压称量室应注意哪些因素?

答:选购称量室时需要考虑称量间的大小、操作人数、称量药品的

多少等因素。

问题14:称量室称量原辅料产生的粉尘如何处理?

答:称量室内部是垂直单向气流,所以粉尘会随着气流下落,最终吸附在位于设备底部的初效和中效过滤器上面。

问题15:称量室是否会影响原来房间的气流?

答:一般不会。因为称量室的85%-90%的气流是内循环的,对于外界气流补偿的依赖性很小,所以对外界基本没有太大的影响。如有轻微影响,可通过房间调风阀微调解决。

问题16:称量室振动太大,没有通过验证怎么办?

答:振动太大的原因可能是因为设备螺丝没有紧固、风机没有固定好或使用了国产风机等因素。一般来讲,国产风机由于价格便宜,普遍被一些不良厂商使用,直接后果就是设备风量太小、做工粗糙、振动较大、电机寿命一般只有一年等。建议客户采用进口风机,避免验证不通过或后续维修等风险。

问题17:药品生产车间的称量室需要安装局部排风吗?

答:称量室需要安装局部排风模块。称量室运行时有85%-90%的风会通过高效过滤器过滤后垂直下吹,有10%-15%的风会通过局部排风模块向外排。这样,称量室内部和外部就会形成相对负压,从而避免称量时产生的粉尘对外部造成污染。


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