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洁净室GMP车间

2020-09-27

洁净室clean room (workshop)

洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室, 指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。

  GMP车间

  GMP是适用于药品、食品行业的强制性国家标准,相关行业按洁净室标准建设的车间,且符合GMP质量安全管理体系要求的称之为GMP车间。

  工业洁净室,以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

  生物洁净室,主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。

  一般生物洁净室:

  主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。

  生物学安全洁净室:

  主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。

  洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别 尘粒允许数/立方米

(静态) 微生物允许数

(静态)换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Ф90皿0.5h100级3500050.5附注210000级3500002000501.5≥20次/时100000级3500000200001503≥15次/时300000级10500000600002005≥10次/时

  洁净室功能区划分:一般为三个区域,洁净区、准洁净区和辅助区三部分。

  主要净化设备:风淋室货淋室、、传递窗、高效送风口、层流罩(FFU)、洁净工作台等净化设备。

  装修部分:装修材料要求不产尘、不积尘、易清洁,表面平整光滑具有耐磨性,有良好的绝缘性能,不易产生静电、不吸湿、不透湿、吸声性能好。一般围体部分用彩钢板,确保密封性,地面采用环氧树脂自流平。

  净化原理:

  气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。

  压差控制:不同洁净等级之间的洁净室之间维持不小于5Pa的压差,级别高的区域为正压;洁净区与非洁净区之间维持不小于5Pa的压差,洁净区与室外应维持不小于10Pa的压差.

 

 


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